生物製劑與化學藥的不同傳統的西藥是化學製藥，透過純化與提煉有機物或化合物，再以化學反應去修飾出最佳的分子結構。而過去三十年來，隨著我們對微生物的了解與基因的研究，生物科技興起且蓬勃發展後，也開始應用於藥品的研發，就是所謂的生物製劑。生物製劑是以經過基因工程處理的活體細胞所製造，當中包含有治療性蛋白質（取代或強化體內功能性蛋白質）以及單株抗體（精準攻擊特定疾病標的標靶療法）。表/比較生物製劑與化學藥的差異 授權自台灣癌症基金會什麼是生物相似藥生物製劑的出現，在過去的二、三十年，確實改變了許多疾病的治療方式，顯著延長病人存活期與改善疾病症狀。然而，隨著生物製劑陸續於不同國家的專利保護期到期，生物相似藥也逐漸出現在市場上。生物相似藥並不是學名藥，我們常聽見的學名藥，是僅透過化學合成製造出完全一樣的化學結構，製程較為簡單；相反地，生物相似藥是以基因工程於活體細胞株中生產製造，因此涵蓋了分子量、複雜度和製程方面的差異，開發程序遠比學名藥更為複雜。為什麼需要生物相似藥截至2020年專利將到期的生物製劑，其全球銷售額總計高達美金670億，因此市場自由競爭的商機，促使生物相似藥在近幾年蓬勃發展，而生物相似藥的出現，絕對有助於提升病患接受生物製劑療法的機會。此外，對於政府衛生部門與醫療保險單位，在有限的醫療資源下，也樂見生物相似藥的上市，以節省藥價成本。在醫藥法規的規範與生物製劑製造的經驗下，經由簡化臨床試驗以及擴展適應症的方法來節存新藥開發成本，於是回饋在生物相似藥的訂價上。而這些省下來的藥費支出，能夠再給付到其他更多開創性的新藥與醫療照護技術，以照顧更多病人。生物相似藥的製造與嚴格的品質把關是關鍵大多數參考藥品的製程資訊屬於專利的一部分，並不對外公開。因此，生物相似藥製造廠必須開發新的細胞株，並且自訂專有的製程。相較於學名藥，生物相似藥的開發更為精密與複雜，生物相似藥製程中有大約250項製程中品質檢測，相較於小分子學名藥則僅需約50項檢測。生物相似藥的製程中，先分析多批參考藥品以建立基準，藉由活細胞經過複雜且精細的多重步驟程序，透過上萬次的實驗數據分析、生理功能評估與最後的臨床試驗直接比較，才能確保生物相似藥與參考藥品之間的相似性。生物相似藥為與現行核准上市的生物製劑有高度相似性，也有更加繁複的法規審核標準，用以管控與維持製藥品質，為病人照護嚴格把關。如何找到最好的細胞株，生產與參考藥品效果一樣的生物相似藥，是關鍵所在，這些步驟需要反覆的測試與篩選。另外，生產環境下，對於參數與品質的控管，也決定了每批次的藥物是不是都能維持一樣的效果。圖片授權自台灣癌症基金會※本文授權自台灣癌症基金會，原文見此。更多Heho健康網文章這種特定基因 可以幫你找出躲藏在體內的休眠癌細胞PD-1無效癌症就沒救了嗎？聯合免疫治療讓PD-1重新反應！
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